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类风湿性关节炎患者使用美罗华不易诱发严重感染

研究人员说:“类风湿关节炎患者在使用利妥昔单抗(美罗华)治疗12年后,药物相关严重感染事件仍然很低。”

来自于卡罗琳斯卡医学院,拥有医学和哲学双博士学位的Roland van Vollenhoven和同事说:注射相关反应是最常见的不良事件,常常发生于第一个治疗疗程的第一次注射时,大部分为1到2级,只有极少数为严重不良事件。他们在美国风湿病学会会议上报告说,在10年的观测期内,接受美罗华治疗的类风湿关节炎患者在招募进入试验时的严重感染率为3.8每100名患者每年。接受美罗华治疗5年之后,1145名患者的严重感染率为2.76每100名患者每年,而安慰剂组的患者为3.6每100名患者每年。van Vollenhoven 在海报展示上说:“在接受美罗华治疗的患者中,我们没有观察到感染率有所增加。在超过5年的随访期内,我们也没有发现随着用药时间延长出现新的安全问题。”严重感染患者可能出现在这些患者中,因为美罗华治疗会降低免疫应答反应。

作者们对那些中到重度的处于活动期的并且使用美罗华和甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者的安全数据进行了综合的个案分析。他们的分析包括8个随机临床试验,2个长期的非盲追加实验,一个非盲前瞻性研究。每个疗程中,患者接受1000 mg的美罗华,或者在2周内分两次注射,每次剂量为500mg。是否进行重复治疗依赖于疾病是否处于活动期。所有患者在进行治疗时,每周使用甲氨蝶呤10到25mg。到2011年9月,患者在10年的治疗中已经接受了19次注射给药。美罗华治疗组中严重机会感染的发生率为0.05每100患者每年,而安慰剂组的发生率为0.09每100患者每年。年包括两例非典型肺炎,一例假丝酵母感染,一例足放线病菌属肺部感染,一例耶氏肺孢子虫感染,一例致死性多病灶脑白质病。在安慰剂组患者中发现一例耶氏肺孢子虫感染。Van Vollenhoven说:心肌梗死发生率(0.40每100患者每年)和恶性肿瘤发生率与其他的类风湿性关节炎队列研究的流行病学数据(心肌梗死发生率为0.48到0.59每100患者每年)一致。

来自明尼苏达州罗彻斯特市的梅约诊所的风湿病学专家,医学博士Eric Matteson说:“从美罗华的所有研究数据(主要来自与北美和欧洲)来看,美罗华不会增加患者的肿瘤风险,而肿瘤风险的增加是美罗华之类的生物制剂最担忧的问题。”他说:“这些数据也显示:治疗中发生感染的几率也不是非常高。随着治疗时间的增加,感染的发生率非常稳定。我认为这是个好消息。”没有参加当前实验不过参与了结果分析的Matteson补充道:“这些长期数据的结果非常有利,使我们对于美罗华的安全性和有效性更加放心。”

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